保障人民用藥安全責任重大 ：藥害事件
課程名稱：藥品生產質量管理工程
課程代碼：1113494
課程類別：專業必修課
開課院系：藥學與制藥工程系
授課教師：馬燕燕
【教師簡介】
馬燕燕，博士，副教授，研究方向為天然藥物化學。主講課程為《藥品生產質量管理工程》。在教學過程中，嚴格落實立德樹人的根本任務，努力把思政工作貫穿至整個教學過程，實現知識傳授、能力培養以及價值觀念引導的高度統一。
【課程簡介】
《藥品生產質量管理工程》為制藥工程專業必修課，目標在于提升學生的質量意識，掌握藥品生產運行過程中質量管理的法律法規、理論知識和實際技能。主要內容包括GMP對藥廠設施和設備的要求、生產管理、質量管理、確認與驗證、無菌藥品生產質量管理、制藥用水系統、過濾的等GMP實施過程。藥品生產質量管理工程是研究如何具體實施GMP及把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學、工程學、管理學及相關的科學理論和技術手段，對生產中影響藥品質量的各種因素進行具體控制，以確保藥品的質量。該課程要求學生掌握現代質量管理知識、ISO系列標準、國際GMP發展趨勢、以及了解粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求、國家藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）等法規及標準文件。在藥品生產全過程中加強管理，以防止被混藥、被污染，保證藥品質量，為從事藥品生產及管理打下基礎。
【專業內容】
藥害事件
【課程思政目標】
1、使學生時刻樹立良好的藥品質量安全意識；
2、 培養學生誠實守信的個人品德、良好的職業素養和職業道德。
【案例內容】
藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質量缺陷(假藥、劣藥)導致損害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥等)導致損害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發生的不良反應損害，即藥品不良反應事件。
其中第一種類型在藥害事件總數中所占的比例較高，如“齊二藥”，“欣弗”等事件，主要是由藥品質量缺陷引起的。2006年4月24日起，中山大學附屬第醫院有患者使用齊齊哈爾第二制藥生產的亮菌甲素注射液后出現急性腎衰竭臨床癥狀。事件中共有65名患者使用了該批號亮菌甲素注射液，導致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴重傷害。廣東省藥品檢驗所緊急檢驗查明，該批號亮菌甲素注射液中含有毒有害物質二重醇。經衛生部、國家食品藥品監督管理局組織醫學專家論證，三甘醇是導致事件中惠者急性腎功能衰竭的元兇。經食品藥品監管部門、公安部門聯合查明，齊藥廠原輔料采購、質量檢驗工序管理不善，相關主管人員和相關工序責任人違反有關藥品采購及質量檢驗的管理規定，購進了以二甘醇冒充的丙醇并用于生產亮菌甲素注射液，最終導致嚴重后果。
100多年來，國際上重大藥害事件有40多起，其中“反應停事件”是最大的藥物性災難。反應停（沙利度胺）為抗早孕反應藥，1957年首先在德國上市，曾在歐洲廣泛應用。經流行病學調查證實，母親在懷孕期間服用沙利度胺可致胎兒海豹肢畸形，該藥在17個國家共引起海豹肢畸形1萬余人。該藥已禁用于抗早孕反應，只用于麻風病。
通過對“反應停”、 “齊二藥”等著名藥害事件的介紹，向學生強調藥品具有特殊性，藥害事件危害大，嚴重損害人民群眾健康。引導學生分析不同藥害事件產生的原因，分析思考如何減少藥害事件的產生。讓學生認識到藥品生產質量管理的重要性以及藥品生產質量管理人員的所肩負的重大責任。使學生時刻樹立良好的藥品質量安全意識，培養學生誠實守信的個人品德、良好的職業素養和職業道德。
